湖南省医疗机构制剂注册和备案管理细则

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湖南省医疗机构制剂注册和备案管理细则

第一章总   则
　　第一条　为进一步加强我省医疗机构制剂注册和备案管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》《关于印发加强医疗机构中药制剂管理意见的通知》《湖南省食品药品监督管理局关于对本省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的通告》和《湖南省实施<中华人民共和国中医药法>办法》等有关法律法规的规定，结合本省实际制定本细则。
第二条　医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种。
第三条　本省行政区域内医疗机构制剂的注册申请（含传统工艺中药制剂备案申请）、补充申请、再注册申请、调剂使用以及相关的审评、审批、检验和监督管理适用本细则。
第四条　鼓励医疗机构开展制剂人用经验研究，采用真实世界研究等方法，规范收集制剂的安全性和有效性数据，为向新药转化打下基础。
第五条有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报：
（一）市场上已有供应的品种；
（二）含有未经国家药品监督管理部门批准的活性成份的品种；
（三）除变态反应原外的生物制品；
（四）中药注射剂；
（五）中药、化学药组成的复方制剂；
（六）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品;
（七）其他不符合国家有关规定的制剂。
　　第六条有下列情形之一的，不纳入医疗机构中药制剂管理范围:
（一）中药加工成细粉，临用时加水、酒、醋、蜜、麻油等中药传统基质调配、外用，在医疗机构内由医务人员调配使用；
（二）鲜药榨汁；
（三）受患者委托，按照医师处方（一人一方）应用中药传统工艺加工而成的制品；
（四）其他不符合国家有关规定的情形。
　　第七条湖南省药品监督管理局（以下简称省局）负责全省医疗机构制剂监督管理工作。
湖南省药品审评与不良反应监测中心（以下简称省药品审评中心）负责医疗机构制剂注册、补充申请的技术审评，临床试验默许备案，注册现场核查等工作。
湖南省药品检验检测研究院（以下简称省药检院）负责医疗机构制剂注册、补充申请的注册检验与标准复核工作。
　　第八条医疗机构制剂注册的申请人，应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。
未取得《医疗机构制剂许可证》或者取得的《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂，但必须同时提出委托配制制剂的申请。接受委托配制的单位应当是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者通过药品生产质量管理规范符合性检查的药品生产企业。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者药品生产质量管理规范符合性检查相关证明性材料所载明的配制或生产范围一致。
　　第九条医疗机构制剂只能在本医疗机构或者经批准调剂使用的医疗机构，凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。
第十条医疗机构制剂应当使用国家原辅包平台上登记状态为Ａ的化学原料药、药用辅料和直接接触制剂的包装材料容器。制剂所用的中药材、中药饮片应当符合法定的药品标准，实施药品批准文号管理的中药材、中药饮片应当具有药品批准文号。
第十一条　符合《中华人民共和国中医药法》第三十二条、原国家食品药品监督管理总局《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号）和湖南省药品监督管理局《关于对本省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的通告》（2018年第39号）的传统中药制剂，经备案取得制剂备案号后即可配制，备案号和制剂批准文号具同等法律效力。
第十二条　医疗机构应当制定完善的安全防范措施和风险监控处置预案。发现医疗机构制剂严重不良反应或者出现重大医疗事故时，医疗机构应当按规定启动应急预案，及时进行风险评估，采取合理的安全防范措施控。
　　第十三条　医疗机构制剂的注册申请（含传统工艺中药制剂备案申请）、补充申请、再注册申请、调剂使用申请的申报资料要求及办理程序请登陆湖南政务服务网“法人服务”中或湖南省药品监督局官网“政务服务－法人服务”中查询。

第二章  医疗机构制剂注册
第一节　医疗机构制剂注册申请
　　第十四条医疗机构制剂注册申请分申请临床研究和申请配制。申请人通过省药品监督管理局官网登录相应的行政审批系统（以下简称审批系统）进行申报。
　　第十五条申请医疗机构制剂，应当进行相应的临床前研究，包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等。
　　第十六条申请医疗机构制剂注册所报送的资料应当真实、完整、规范。申请人应当对其申请注册的制剂或者使用的处方、工艺、用途等提供专利及其权属状态说明，并提交对他人的专利不构成侵权的声明。
　　第十七条医疗机构制剂的名称，应当按照国家药品监督管理部门颁布的药品命名原则命名，不得使用商品名称。
第十八条医疗机构制剂的质量标准和说明书由省局根据申请人申报的资料，在批准制剂申请时一并予以核准。医疗机构制剂的说明书和标签应当符合原国家食品药品监督管理局《药品说明书和标签管理规定》要求，并需标注“本制剂仅限本医疗机构使用”字样。
第十九条医疗机构制剂临床试验参照国家药物临床试验默示许可制度，实施默示许可。医疗机构制剂申请临床试验，自受理之日起35个工作日内，省药品审评中心应发出《制剂临床试验批准通知书》，逾期未收到《制剂临床试验批准通知书》的，可以按照提交的方案开展临床试验，完成临床试验后，再申请配制。
第二十条　医疗机构制剂开展临床试验，应当按照临床研究方案进行，应当取得受试者知情同意书以及伦理委员会的同意，按照《药物临床试验质量管理规范》的要求在本医疗机构内实施。除另有规定外，受试例数一般不得少于60例。多个适应症或者主治病症的，每一个适应症或者主治病症的病例数不得少于60例。不具备临床试验条件的医疗机构，可以委托本省药物临床试验机构开展临床研究。
第二十一条临床试验被批准后一般应在２年内完成，愈期未完成的，原批准证明性文件自动废止；仍需进行临床试验的，申请人应当在批准证明性文件届满前３个月向省局提交延期申请，经省局同意后，方可延期开展试验。
第二十二条　开展医疗机构的临床研究，应当具有与临床研究相适应的设备设施，研究者应熟悉《药物临床试验质量管理规范》的有关要求并具有相应的临床试验技能、专业技术水平和执业资格。
第二十三条临床试验期间发生以下情形之一的，省药品监督管理局可以责令申请人及时修改临床试验方案、暂停或者终止临床试验：
（一）伦理委员会未履行职责的；
（二）不能有效保证受试者安全的；
（三）临床试验用制剂出现质量问题的；
（四）临床试验弄虚作假的；
（五）临床试验期间出现非预期的不良反应或严重不良事件的，并在规定时间内未报告的；
（六）违反《药物临床试验质量管理规范》的其他情形的。
第二十四条临床试验用制剂应当在取得《医疗机制剂许可证》的制剂室或通过药品生产质量管理规范符合性检查的药品生产企业按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》或者《药品生产质量管理规范》的要求配制。申请人可自行或者委托有资质的检验机构对临床试验用制剂进行检验，检验合格后方可用于临床试验。申请人对临床试验用制剂的质量和使用负责。
第二十五条完成临床研究后，医疗机构进行配制申请，省药品审评中心开展技术审评，对研制现场开展核查，抽取连续配制的3批样品，通知省药检院进行样品检验和标准复核。
第二十六条省药检院收到抽验样品后，30日内完成检验（需标准复核的为40日），出具质量标准复核报告和3批样品检验报告书。
第二十七条省药品审评中心收到质量标准复核报告和3批样品检验报告书后，出具综合审评意见。将综合审评意见、核定的质量标准、说明书、现场核查报告等移交省局。
第二十八条省局收到审评中心技术审评意见后，10日内完成审批。符合规定的，核发《医疗机构制剂注册批件》；不符合规定的，出具不予行政许可决定书。
第二十九条湖南省医疗机构制剂批准文号的格式为：湘药制字H（Z）＋4位年号＋4位流水号。H-化学制剂，Z-中药制剂。

第二节　　应用传统工艺配制中药制剂备案　　
第三十条　传统工艺配制中药制剂系指根据中医药理论组方，制剂配制过程没有使原组方中治疗疾病的物质基础改变而制成的中药制剂。
　第三十一条　本细则所规定的传统工艺中药制剂包括：
　1、原国家食品药品监督管理总局《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号）所明确的剂型，其中全生粉加入赋形剂制粒工艺制得的胶囊剂和仅浸渍法工艺制得的酊剂、酒剂认可为传统工艺中药制剂。
2、仅使用水或油做为溶媒按照传统工艺配制的用于清洗或擦用无破损皮肤或腔道的洗剂、搽剂。
3、仅使用水或油做为溶媒按照传统工艺配制的合剂、流浸膏剂与浸膏剂、糖浆剂。
４、茶剂。
５、贴膏剂（橡胶膏剂）：全生粉加入热溶胶溶融摊布于裱背材料配制的。
第三十二条　应用传统工艺配制中药制剂备案的中药制剂，需辖区卫生健康委出具制剂处方在本医疗机构使用５年以上的证明，证明材料中至少需提供该制剂处方、剂型、功能主治、用法用量、处方制得量等信息。
第三十三条　依据获得国家中医药管理局和国家人社部共同颁发的“国师大师”称号或国家中医药管理局颁发的“全国名中医”称号的专家的处方，在本医疗机构申报应用传统工艺配制中药制剂备案的中药制剂，可以免辖区卫生健康委在本医疗机构使用５年以上的证明。　
第三十四条应用传统工艺配制中药制剂备案号的格式为：湘药制备字Z＋4位年号＋7位流水号。

第三章医疗机构制剂补充申请
第三十五条医疗机构配制制剂变更批准证明性文件用其所附质量标准、说明书所载事项的，申请人应当提出补充申请，报送相关资料或进行报告，经批准或同意后方可执行。
第三十六条医疗机构制剂批准注册后，如需变更以下内容的，应当提出补充申请：
（一）变更制剂配制单位名称；
（二）变更制剂配制地址；
（三）变更制剂配制工艺；
（四）变更制剂质量标准；
（五）变更制剂规格或包装规格；
（六）变更制剂包装材料或容器；
（七）变更制剂处方中的辅料；
（八）补充完善制剂说明书中安全性等内容;
（九）替代或减去制剂标准处方中毒性药味或处于濒危状态的药味；
（十）变更制剂有效期或贮藏条件；
（十一）变更制剂用法用量；
（十二）变更制剂适用人群范围；
（十三）增加制剂新的功能主治但不改变给药途径或规范描述制剂功能主治；
（十四）其他。
　改变剂型和改变给药途径按新制剂申报．
第三十七条　医疗机构制剂（含应用传统工艺配制的备案的中药制剂）发生变更，参照国家药品监督局局关于发布《药品上市后变更管理办法（试行）》（国家药品监督管理局公告2021年第８号）及相关技术指导原则开展变更研究。属于微小变更的，可以在年度报告（或报告事项）中即时进行报告。其他类别的变更，医疗机构直接登陆省局行政审批系统或备案申报系统并上传相关研究资料，由省局直接审批或备案。
第三十八条医疗机构制剂的补充申请，由省药品审评中心开展技术审评，认为不需开展技术审评的，提交省局审批。需要现场核查和检验的，10日内组织现场核查。需要抽样的，抽取3批样品，通知省药检院复核检验。
第三十九条省药检院收到样品后，30日内完成检验（需标准复核的为40日），出具检验报告书（标准复核报告），并通知申请人。
第四十条省药品审评中心收到质量标准复核报告和样品检验报告书后，25日内完成审评，出具综合审评意见，并将综合审评意见、核定的质量标准、说明书、现场核查报告扫描上传审批系统。
第四十一条省局收到技术审评意见后，10日内完成审批。符合规定的，核发《医疗机构制剂补充申请批件》；不符合规定的，出具不予行政许可决定书。

第四章医疗机制剂再注册
第四十二条医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。有效期届满需要继续配制的，申请人应当在有效期届满前3个月提出再注册申请。应用传统工艺配制中药制剂备案管理的品种暂不需进行再注册。
第四十三条有下列情形之一的，不予再注册，并注销制剂批准文号：
（一）市场上已有供应的品种；
（二）按照《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》应予撤销批准文号的；
（三）未在规定时间内提出再注册申请的；
（四）其他不符合规定的。
第四十四条医疗机构制剂再注册申请，省局应在25日内完成审查，并出具审查意见。符合要求的，核发《医疗机构制剂再注册批件》，不符合要求的，出具不予行政许可决定书。
第四十五条申请人未按照规定时间申请制剂再注册，文号过期不得再行配制，注销制剂批准文号。

第五章调剂使用
第四十六条医疗机构制剂一般不得调剂使用。发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应的，或者符合《湖南省实施<中华人民共和国中医药法>办法》以及省局调剂使用有关规定情形的，可以申请调剂使用。省内医疗机构制剂调剂，应当经省局批准。
第四十七条属国家药品监督管理部门规定的特殊制剂以及跨省调剂的，按国家药品监督管理部门规定办理。
第四十八条　医疗机构中药制剂调剂实施目录管理，由省药品监督监督管理局汇同省中医药管理局共同制定。
第四十九条调剂使用期限为３年，并不得超过调出方《医疗机构制剂许可证》和医疗机构制剂批准文号的有效期限。已调剂的制剂应当在有效期内使用。
第五十条　医疗机构执业许可证为同一法人或统一社会信用代码相同的医疗机构配制的制剂，经备案后可在医疗机构之间使用。
第五十一条调出方对医疗机构制剂的质量负责。调入方应当严格按照制剂的说明书要求贮存使用，并对超范围使用或者使用不当造成的不良后果负责。
第五十二条申请制剂调剂的医疗机构有下列情形之一的，不予许可：
（一）宣传或者变相宣传制剂疗效的；
（二）经抽验制剂质量不合格的；
（三）违反医疗机构制剂配制管理规范不能保证制剂质量的；
（四）未真实、准确、完整地记录制剂调剂使用情况的；
（五）超出所批准的调剂制剂品种、范围和数量进行调剂的。

第六章　监督管理
　　第五十三条　省局对质量不稳定、疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的医疗机构制剂，应当责令医疗机构停止配制，并撤销其批准文号。
　　已被撤销批准文号的医疗机构制剂，不得配制和使用；已经配制的，由市州市场监督管理局监督销毁或者处理。
　　第五十四条　医疗机构不再具有配制制剂的资格或者条件时，其取得的相应制剂批准文号自行废止，并由省局予以注销，但允许委托配制的中药制剂批准文号除外。
　　第五十五条　未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，依照《药品管理法》第一百一十六条的规定给予处罚。
　　第五十六条　提供虚假的证明文件、数据、资料、样品或者采取其他手段欺骗取得制剂批准证明性文件的，依照《药品管理法》第一百二十三条的规定给予处罚。
　　第五十七条　医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。
　　医疗机构将其配制的制剂在市场上销售或者变相销售的，依照《药品管理法》第一百三十三条的规定给予处罚。

第七章附   则
第五十八条本细则中所称固定处方制剂，是指制剂处方固定不变，配制工艺成熟，并且可以在临床上长期用于某一病症的制剂。
第五十九条本细则中办理时限均以工作日计算，不含法定节假日。
第六十条本细则于2022年  月  日起施行，有效期至  年月  日。省局以往有关规定与本细则不一致的，以本细则为准。

关键词：院内制剂备案，医疗机构制剂备案，中药制剂备案

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湖南省医疗机构制剂注册和备案管理细则

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